Mascarilla filtrante: X 310 FFP3 NR
Código de producto: X 310 FFP3 NR
Description
La mascarilla X 310 FFP3 NR es un producto médico de un solo uso no estéril, tipo II R. Cumple con los requisitos de la EN 14683:2019 con una duración limitada de uso, hasta un máximo de 8 horas. Tiene una eficiencia de filtración de bacterias (BFE) de ≥ 98,0 %. La mascarilla está aprobada para su uso en entornos médicos donde existe el riesgo de salpicaduras de fluidos corporales.
INDICACIONES:
La mascarilla X 310 FFP3 NR está destinada a la protección en lugares expuestos a materiales infecciosos donde existe un riesgo de salpicaduras de fluidos corporales. Se utiliza para cubrir la boca, la nariz y la barbilla. El producto constituye una barrera que limita la transmisión de un agente infeccioso y protege las vías respiratorias. Previene la propagación de microorganismos transportados por el aire, reduciendo el riesgo de infección por parte del personal médico. Su uso asegura condiciones de tratamiento estériles y protege al paciente de virus /bacterias, por ejemplo, durante los procedimientos médicos.
La mascarilla X 310 FFP3 NR también está diseñada para ser utilizada por el personal médico y los pacientes en caso de exposición a la sangre y otros fluidos corporales potencialmente infecciosos.
También está diseñado para proteger el sistema respiratorio contra aerosoles de partículas sólidas, aerosoles a base de agua (polvo, humo) y aerosoles con fase dispersa líquida (niebla) para los cuales el TLV es ≤0,05 mg/m3 siempre que la concentración de fase dispersa no exceda de 30 x TLV. Protección contra partículas líquidas o sólidas no tóxicas, moderadas o altamente tóxicas (por ejemplo, nieblas de aceite) a concentraciones de hasta 30 × OEL (APF = 30. NPF = 50).
NOTAS:
OEL = Límite de exposición ocupacional.
APF = Factor de protección asignado.
NPF = Factor de protección nominal.
EJEMPLOS DE USO:
Las mascarillas pueden utilizarse en ambientes con alta concentración de polvo respirable. Se puede utilizar en las siguientes industrias: metalurgia, fundición, soldadura y soldadura. Protege contra polvos que contienen: berilio, plomo, antimonio, arsénico, cadmio, cobalto, níquel, radio, estricnina, partículas radiactivas. Se puede utilizar para trabajar con amianto.
También se utiliza en las industrias química, de vidrio, óptica, electrónica, construcción y farmacéutica.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el uso de respiradores de clase FFP3 para la protección preventiva contra virus, bacterias y otros microorganismos, para los trabajadores de los sectores médico y farmacéutico (hospitales, farmacias, laboratorios, clínicas) y para la prevención de la propagación de pandemias y la protección de la población (transporte público, aviación).
CARACTERÍSTICAS:
Las mascarillas X 310 FFP3 NR están compuestas por los siguientes elementos:
• copa de material filtrante multicapa: polipropileno
• una pinza nasal para dar forma a la mascarilla en la nariz;
• cierres de plástico de las bandas en la cabeza;
• Sello de la nariz hecho de espuma de poliuretano
• Forro interno mejorando la estanqueidad y comodidad de uso.
La mascarilla está diseñada de tal manera que permite una respiración fácil durante todo el turno de trabajo. La forma anatómica y la pinza nasal, así como el sello de la nariz, hacen que la mascarilla sea fácil de ajustar a la mayoría de las formas de la cara, de modo que la tirantez necesaria se puede asegurar.
REQUISITOS:
Las mascarillas X 310 FFP3 NR cumplen con el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre medicamentos, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE).
Las mascarillas X 310 FFP2 NR se han diseñadas y comercializadas de conformidad con el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2016/425, de 9 de marzo de 2016, sobre equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo.
EN 14683:2019 + AC:2019 - Mascarillas médicas – requirements y métodos de prueba
EN ISO 15223-1:2021 - Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales
EN ISO 20417:2021 - Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante
EN ISO 14971:2019 - Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
EN 149:2001 + A1:2009 - Equipos de protección respiratoria - Medias máscaras filtrantes para la protección contra partículas -- Requisitos, ensayos, marcado.
Requisitos con respecto a la inocuidad de la salud del usuario de los materiales utilizados, que se confirma por una opinión positiva del Instituto de Medicina del Trabajo en Lodz.
INDICACIONES:
La mascarilla X 310 FFP3 NR está destinada a la protección en lugares expuestos a materiales infecciosos donde existe un riesgo de salpicaduras de fluidos corporales. Se utiliza para cubrir la boca, la nariz y la barbilla. El producto constituye una barrera que limita la transmisión de un agente infeccioso y protege las vías respiratorias. Previene la propagación de microorganismos transportados por el aire, reduciendo el riesgo de infección por parte del personal médico. Su uso asegura condiciones de tratamiento estériles y protege al paciente de virus /bacterias, por ejemplo, durante los procedimientos médicos.
La mascarilla X 310 FFP3 NR también está diseñada para ser utilizada por el personal médico y los pacientes en caso de exposición a la sangre y otros fluidos corporales potencialmente infecciosos.
También está diseñado para proteger el sistema respiratorio contra aerosoles de partículas sólidas, aerosoles a base de agua (polvo, humo) y aerosoles con fase dispersa líquida (niebla) para los cuales el TLV es ≤0,05 mg/m3 siempre que la concentración de fase dispersa no exceda de 30 x TLV. Protección contra partículas líquidas o sólidas no tóxicas, moderadas o altamente tóxicas (por ejemplo, nieblas de aceite) a concentraciones de hasta 30 × OEL (APF = 30. NPF = 50).
NOTAS:
OEL = Límite de exposición ocupacional.
APF = Factor de protección asignado.
NPF = Factor de protección nominal.
EJEMPLOS DE USO:
Las mascarillas pueden utilizarse en ambientes con alta concentración de polvo respirable. Se puede utilizar en las siguientes industrias: metalurgia, fundición, soldadura y soldadura. Protege contra polvos que contienen: berilio, plomo, antimonio, arsénico, cadmio, cobalto, níquel, radio, estricnina, partículas radiactivas. Se puede utilizar para trabajar con amianto.
También se utiliza en las industrias química, de vidrio, óptica, electrónica, construcción y farmacéutica.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el uso de respiradores de clase FFP3 para la protección preventiva contra virus, bacterias y otros microorganismos, para los trabajadores de los sectores médico y farmacéutico (hospitales, farmacias, laboratorios, clínicas) y para la prevención de la propagación de pandemias y la protección de la población (transporte público, aviación).
CARACTERÍSTICAS:
Las mascarillas X 310 FFP3 NR están compuestas por los siguientes elementos:
• copa de material filtrante multicapa: polipropileno
• una pinza nasal para dar forma a la mascarilla en la nariz;
• cierres de plástico de las bandas en la cabeza;
• Sello de la nariz hecho de espuma de poliuretano
• Forro interno mejorando la estanqueidad y comodidad de uso.
La mascarilla está diseñada de tal manera que permite una respiración fácil durante todo el turno de trabajo. La forma anatómica y la pinza nasal, así como el sello de la nariz, hacen que la mascarilla sea fácil de ajustar a la mayoría de las formas de la cara, de modo que la tirantez necesaria se puede asegurar.
REQUISITOS:
Las mascarillas X 310 FFP3 NR cumplen con el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre medicamentos, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE).
Las mascarillas X 310 FFP2 NR se han diseñadas y comercializadas de conformidad con el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2016/425, de 9 de marzo de 2016, sobre equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo.
EN 14683:2019 + AC:2019 - Mascarillas médicas – requirements y métodos de prueba
EN ISO 15223-1:2021 - Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales
EN ISO 20417:2021 - Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante
EN ISO 14971:2019 - Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
EN 149:2001 + A1:2009 - Equipos de protección respiratoria - Medias máscaras filtrantes para la protección contra partículas -- Requisitos, ensayos, marcado.
Requisitos con respecto a la inocuidad de la salud del usuario de los materiales utilizados, que se confirma por una opinión positiva del Instituto de Medicina del Trabajo en Lodz.
