Halbmaske DONALD FFP2 NR D
Produktcode: DONALD FFP2 NR D
Description
Die Halbmaske DONALD FFP2 NR D ist ein unsteriles Medizinprodukt zum Einmalgebrauch, Typ II R. Sie entspricht den Anforderungen der EN 14683:2019 mit einer begrenzten Anwendungsdauer von maximal 8 Stunden. Es hat eine Bakterienfiltrationseffizienz (BFE) von ≥ 98,0 %. Das Atemschutzgerät ist für den Einsatz in medizinischen Umgebungen zugelassen, in denen die Gefahr des Verspritzens von Körperflüssigkeiten besteht.
ZWECK: Die Halbmaske DONALD FFP2 NR D dient zum Schutz an Orten, die infektiösen und infektiösen Materialien ausgesetzt sind und an denen die Gefahr des Verspritzens von Körperflüssigkeiten besteht. Es wird verwendet, um Mund, Nase und Kinn zu bedecken. . Das Produkt stellt eine Barriere dar, die die Übertragung eines Infektionserregers begrenzt und die Atemwege schützt. Es verhindert die Ausbreitung von Mikroorganismen in der Luft und verringert das Infektionsrisiko durch medizinisches Personal. Sein Einsatz gewährleistet sterile Behandlungsbedingungen und schützt den Patienten vor Viren/Bakterien z.B. bei medizinischen Eingriffen. Die Halbmaske DONALD FFP2 NR D ist auch für den Einsatz durch medizinisches Personal und Patienten bei Kontakt mit Blut und anderen potenziell infektiösen Körperflüssigkeiten vorgesehen. Es dient auch zum Schutz der Atemwege vor Feststoffaerosolen, wasserbasierten Aerosolen (Staub, Rauch) und Aerosolen mit flüssiger dispergierter Phase (Nebel). für die der TLV ≤0,05 mg/m3 beträgt, solange die Konzentration der dispergierten Phase 10 x TLV nicht überschreitet. (Grenzwert)
BEZEICHNUNG: Halbmasken DONALD FFP2 NR D haben die Form eines gleichschenkligen Trapezes. Es besteht aus:
• Weiches Gesichtsteil, flach gefaltet aus Filtervlies (Meltblown) und Abdeckvlies (Spunbond),
• Kopfband - Gummi oder Textil,
• Nasenclip (Polypropylen verstärkt mit zwei Stahldrähten), im Filtergewebe montiert,
• Nasendichtung (Polyethylenschaum) im Gesichtsteil auf Höhe des Nasenbügels eingeklebt.
BEDARF:
Halbmasken DONALD FFP2 NR D entsprechen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) ) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR).
Halbmasken DONALD FFP2 NR D Atemschutzmasken wurden in Übereinstimmung mit der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2016/425 vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates entwickelt und in Verkehr gebracht.
EN 14683:2019 + AC:2019 Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren.
EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen.
EN ISO 14971:2019 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
Nationale Norm PN-EN 149:2001 + A1:2010, Umsetzung der europäischen harmonisierten Normen EN 149:2001 + A1:2009,
Der Nationale Standard PN-E-05204:1994 p.3.2.2 f in Bezug auf explosionsgefährdete Räume, der durch ein positives Gutachten des Instituts für Organische Industrie in Warschau bestätigt wird,
Anforderungen an die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Verwenders der verwendeten Materialien, die durch ein positives Gutachten des Instituts für Arbeitsmedizin in Lodz bestätigt werden.
ZWECK: Die Halbmaske DONALD FFP2 NR D dient zum Schutz an Orten, die infektiösen und infektiösen Materialien ausgesetzt sind und an denen die Gefahr des Verspritzens von Körperflüssigkeiten besteht. Es wird verwendet, um Mund, Nase und Kinn zu bedecken. . Das Produkt stellt eine Barriere dar, die die Übertragung eines Infektionserregers begrenzt und die Atemwege schützt. Es verhindert die Ausbreitung von Mikroorganismen in der Luft und verringert das Infektionsrisiko durch medizinisches Personal. Sein Einsatz gewährleistet sterile Behandlungsbedingungen und schützt den Patienten vor Viren/Bakterien z.B. bei medizinischen Eingriffen. Die Halbmaske DONALD FFP2 NR D ist auch für den Einsatz durch medizinisches Personal und Patienten bei Kontakt mit Blut und anderen potenziell infektiösen Körperflüssigkeiten vorgesehen. Es dient auch zum Schutz der Atemwege vor Feststoffaerosolen, wasserbasierten Aerosolen (Staub, Rauch) und Aerosolen mit flüssiger dispergierter Phase (Nebel). für die der TLV ≤0,05 mg/m3 beträgt, solange die Konzentration der dispergierten Phase 10 x TLV nicht überschreitet. (Grenzwert)
BEZEICHNUNG: Halbmasken DONALD FFP2 NR D haben die Form eines gleichschenkligen Trapezes. Es besteht aus:
• Weiches Gesichtsteil, flach gefaltet aus Filtervlies (Meltblown) und Abdeckvlies (Spunbond),
• Kopfband - Gummi oder Textil,
• Nasenclip (Polypropylen verstärkt mit zwei Stahldrähten), im Filtergewebe montiert,
• Nasendichtung (Polyethylenschaum) im Gesichtsteil auf Höhe des Nasenbügels eingeklebt.
BEDARF:
Halbmasken DONALD FFP2 NR D entsprechen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) ) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR).
Halbmasken DONALD FFP2 NR D Atemschutzmasken wurden in Übereinstimmung mit der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2016/425 vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates entwickelt und in Verkehr gebracht.
EN 14683:2019 + AC:2019 Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren.
EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen.
EN ISO 14971:2019 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
Nationale Norm PN-EN 149:2001 + A1:2010, Umsetzung der europäischen harmonisierten Normen EN 149:2001 + A1:2009,
Der Nationale Standard PN-E-05204:1994 p.3.2.2 f in Bezug auf explosionsgefährdete Räume, der durch ein positives Gutachten des Instituts für Organische Industrie in Warschau bestätigt wird,
Anforderungen an die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Verwenders der verwendeten Materialien, die durch ein positives Gutachten des Instituts für Arbeitsmedizin in Lodz bestätigt werden.
