Mascarilla DONALD FFP2 NR D
Código de producto: DONALD FFP2 NR D
Description
La mascarilla DONALD FFP2 NR D es un producto médico de un solo uso no estéril, tipo II R. Cumple con los requisitos de la norma EN 14683:2019 con una duración limitada de uso, hasta un máximo de 8 horas. Tiene una eficiencia de la filtración de bacterias (BFE) de ≥ 98,0 %. La mascarilla está aprobada para su uso en entornos médicos donde existe el riesgo de salpicaduras de fluidos corporales.
INDICACIONES:
La mascarilla DONALD FFP2 NR D está destinada a la protección en lugares expuestos a materiales infecciosos donde existe el riesgo de salpicaduras de fluidos corporales. Se utiliza para cubrir la boca, la nariz y la barbilla. . El producto constituye una barrera que limita la transmisión de un agente infeccioso y protege las vías respiratorias. Previene la propagación de microorganismos transportados por el aire, reduciendo el riesgo de infección por parte del personal médico. Su uso asegura condiciones de tratamiento estériles y protege al paciente contra virus /bacterias, por ejemplo durante los procedimientos médicos.
La mascarilla DONALD FFP2 NR D también está diseńada para ser utilizada por el personal médico y los pacientes en caso de exposición a sangre y otros fluidos corporales potencialmente infecciosos. También está diseńado para proteger el sistema respiratorio contra aerosoles de partículas sólidas, aerosoles a base de agua (polvo, humo) y aerosoles con fase dispersa líquida (niebla) para los cuales el TLV es ≤0,05 mg/m3 siempre que la concentración de fase dispersa no exceda de 10 x TLV. (Valor límite de umbral)
REQUISITOS:
Las mascarillas DONALD FFP2 NR D cumplen con el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre medicamentos, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.ş 178/2002 y el Reglamento (CE) n.ş 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE).
Las mascarillas DONALD FFP2 NR D han sido diseńadas y comercializadas de conformidad con el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2016/425, de 9 de marzo de 2016, sobre equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo.
EN 14683:2019 + AC:2019 Mascarillas médicas – requirements y métodos de prueba
EN ISO 15223-1:2021 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales
EN ISO 20417:2021 - Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante
EN ISO 14971:2019 Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Norma nacional PN-EN 149:2001 + A1:2010, transponiendo las normas europeas armonizadas EN 149:2001 + A1:2009,
El National Standard PN-E-05204:1994 p.3.2.2 f relativo a los espacios de peligro de explosión, que se confirma mediante un dictamen positivo del Instituto de Industria Orgánica de Varsovia,
Requisitos con respecto a la inocuidad para la salud del usuario de los materiales utilizados, lo que se confirma por un dictamen positivo del Instituto de Medicina del Trabajo en Lodz.
INDICACIONES:
La mascarilla DONALD FFP2 NR D está destinada a la protección en lugares expuestos a materiales infecciosos donde existe el riesgo de salpicaduras de fluidos corporales. Se utiliza para cubrir la boca, la nariz y la barbilla. . El producto constituye una barrera que limita la transmisión de un agente infeccioso y protege las vías respiratorias. Previene la propagación de microorganismos transportados por el aire, reduciendo el riesgo de infección por parte del personal médico. Su uso asegura condiciones de tratamiento estériles y protege al paciente contra virus /bacterias, por ejemplo durante los procedimientos médicos.
La mascarilla DONALD FFP2 NR D también está diseńada para ser utilizada por el personal médico y los pacientes en caso de exposición a sangre y otros fluidos corporales potencialmente infecciosos. También está diseńado para proteger el sistema respiratorio contra aerosoles de partículas sólidas, aerosoles a base de agua (polvo, humo) y aerosoles con fase dispersa líquida (niebla) para los cuales el TLV es ≤0,05 mg/m3 siempre que la concentración de fase dispersa no exceda de 10 x TLV. (Valor límite de umbral)
REQUISITOS:
Las mascarillas DONALD FFP2 NR D cumplen con el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre medicamentos, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.ş 178/2002 y el Reglamento (CE) n.ş 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE).
Las mascarillas DONALD FFP2 NR D han sido diseńadas y comercializadas de conformidad con el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2016/425, de 9 de marzo de 2016, sobre equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo.
EN 14683:2019 + AC:2019 Mascarillas médicas – requirements y métodos de prueba
EN ISO 15223-1:2021 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales
EN ISO 20417:2021 - Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante
EN ISO 14971:2019 Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Norma nacional PN-EN 149:2001 + A1:2010, transponiendo las normas europeas armonizadas EN 149:2001 + A1:2009,
El National Standard PN-E-05204:1994 p.3.2.2 f relativo a los espacios de peligro de explosión, que se confirma mediante un dictamen positivo del Instituto de Industria Orgánica de Varsovia,
Requisitos con respecto a la inocuidad para la salud del usuario de los materiales utilizados, lo que se confirma por un dictamen positivo del Instituto de Medicina del Trabajo en Lodz.
