Demi-masque DONALD FFP2 NR D
Code produit: DONALD FFP2 NR D
Description
Le demi-masque DONALD FFP2 NR D est un produit médical non stérile ŕ usage unique, de type II R. Il est conforme aux exigences de la en 14683:2019 avec une durée d’utilisation limitée, jusqu’ŕ un maximum de 8 heures. Il a une efficacité de filtration bactérienn e (BFE) de ≥ 98,0 %. L’utilisation du respirateur est approuvée dans des environnements médicaux oů il y a un risque d’éclaboussure de liquides corporels.
OBJET:
Demi-masque DONALD FFP2 NR D est destiné ŕ la protection dans les endroits exposés ŕ des matičres infectieuses et infectieuses oů il y a un risque d’éclaboussure de liquides corporels. Il est utilisé pour couvrir la bouche, le nez et le menton. . Le produit constitue une barričre limitant la transmission d’un agent infectieux et protégeant les voies respiratoires. Il empęche la propagation des micro-organismes en suspension dans l’air, réduisant ainsi le risque d’infection par le personnel médical. Son utilisation garantit des conditions de traitement stériles et protčge le patient contre les virus / bactéries, par exemple lors des procédures médicales.
Le demi-masque DONALD FFP2 NR D est également destiné ŕ ętre utilisé par le personnel médical et les patients en cas d’exposition au sang et ŕ d’autres liquides corporels potentiellement infectieux. Il es t également conçu pour protéger le systčme respiratoire contre les aérosols de particules solides, les aérosols ŕ base d’eau (poussičre, fumée) et les aérosols ŕ phase dispersée liquide (brouillard). pour lesquels la VLE est ≤0,05 mg/m3 tant que la concentration en phase dispersée ne dépasse pas 10 x VLE. (Valeur limite)
EXIGENCES:
Les demi-masques de classe DONALD FFP2 NR D sont conformes au rčglement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux produits médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le rčglement (CE) n° 178/2002 et le rčglement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (Texte présentant de l’intéręt pour l’EEE).
Les demi-masques DONALD FFP2 NR D demi-masques respiratoires ont été conçus et mis sur le marché conformément au rčglement du Parlement européen et du Conseil (UE) 2016/425 du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil.
EN 14683:2019 + AC:2019 Masques faciaux médicaux – exigences etméthodes d’essai
EN ISO 15223-1:2021 Dispositifs médicaux — Symboles ŕ utiliser avec les informations ŕ fournir par le fabricant — Partie 1: Exigences générales
EN ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations ŕ fournir par le fabricant
EN ISO 14971:2019 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Norme nationale PN-EN 149:2001 + A1:2010, transposant les normes harmonisées européennes EN 149:2001 + A1:2009,
Le National Standard PN-E-05204:1994 p.3.2.2 f relatif aux espaces de risque d’explosion, qui est confirmé par un avis positif de l’Institut de l’industrie biologique de Varsovie,
Exigences relatives ŕ l’innocuité pour la santé de l’utilisateur des matériaux utilisés, ce qui est confirmé par un avis positif de l’Institut de médecine du travail de Lodz.
OBJET:
Demi-masque DONALD FFP2 NR D est destiné ŕ la protection dans les endroits exposés ŕ des matičres infectieuses et infectieuses oů il y a un risque d’éclaboussure de liquides corporels. Il est utilisé pour couvrir la bouche, le nez et le menton. . Le produit constitue une barričre limitant la transmission d’un agent infectieux et protégeant les voies respiratoires. Il empęche la propagation des micro-organismes en suspension dans l’air, réduisant ainsi le risque d’infection par le personnel médical. Son utilisation garantit des conditions de traitement stériles et protčge le patient contre les virus / bactéries, par exemple lors des procédures médicales.
Le demi-masque DONALD FFP2 NR D est également destiné ŕ ętre utilisé par le personnel médical et les patients en cas d’exposition au sang et ŕ d’autres liquides corporels potentiellement infectieux. Il es t également conçu pour protéger le systčme respiratoire contre les aérosols de particules solides, les aérosols ŕ base d’eau (poussičre, fumée) et les aérosols ŕ phase dispersée liquide (brouillard). pour lesquels la VLE est ≤0,05 mg/m3 tant que la concentration en phase dispersée ne dépasse pas 10 x VLE. (Valeur limite)
EXIGENCES:
Les demi-masques de classe DONALD FFP2 NR D sont conformes au rčglement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux produits médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le rčglement (CE) n° 178/2002 et le rčglement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (Texte présentant de l’intéręt pour l’EEE).
Les demi-masques DONALD FFP2 NR D demi-masques respiratoires ont été conçus et mis sur le marché conformément au rčglement du Parlement européen et du Conseil (UE) 2016/425 du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil.
EN 14683:2019 + AC:2019 Masques faciaux médicaux – exigences etméthodes d’essai
EN ISO 15223-1:2021 Dispositifs médicaux — Symboles ŕ utiliser avec les informations ŕ fournir par le fabricant — Partie 1: Exigences générales
EN ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations ŕ fournir par le fabricant
EN ISO 14971:2019 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Norme nationale PN-EN 149:2001 + A1:2010, transposant les normes harmonisées européennes EN 149:2001 + A1:2009,
Le National Standard PN-E-05204:1994 p.3.2.2 f relatif aux espaces de risque d’explosion, qui est confirmé par un avis positif de l’Institut de l’industrie biologique de Varsovie,
Exigences relatives ŕ l’innocuité pour la santé de l’utilisateur des matériaux utilisés, ce qui est confirmé par un avis positif de l’Institut de médecine du travail de Lodz.
